콘텐츠로 건너뛰기 채팅 기록 나의 말: 1. 의료기기 수입업 허가 신청 시 어떤 제품을 수입할 것인가? 등을 매 건당 수입 허가를 받아야 하나요? 2. 의료기기 판매업 신고 시 어떤 제품을 판매할 것인가? 등을 매 건당 판매 허가를 받아야 하나요? ChatGPT의 말: 질문 2가지는 한국 기준 제도(식약처 의료기기법/고시)라서 최신 기준을 웹에서 확인한 뒤, “업 허가/신고”와 “품목 허가·신고/인증”, 그리고 실제 “수입(통관)·판매” 단계별로 정리해서 답하겠습니다. 2m 54s 동안 생각함 질문하신 두 가지는 “업 허가·신고”와 “제품(품목) 허가·인증·신고”를 분리해서 보면 정리가 깔끔합니다. 1) 의료기기 수입업 허가 신청 시, 매 건(수입 건별)마다 수입 허가가 필요한지에 대한 답변입니다 수입업 허가는 ‘사업(업)’을 하기 위한 자격 허가이고, 수입하려는 의료기기 자체는 별도로 ‘품목(제품) 단위’로 수입허가·수입인증 또는 수입신고가 필요합니다. 의료기기를 “수입을 업으로” 하려면 우선 수입업허가를 받아야 합니다. 그리고 수입업허가를 받은 뒤에는, 수입하려는 의료기기마다 법에서 정한 방식으로 ‘수입허가 또는 수입인증’ 또는 ‘수입신고’를 해야 합니다. 여기서 중요한 포인트는, 매번 선적될 때마다(거래 건별로) ‘새 허가’를 다시 받는 구조가 아니라, ‘제품(품목) 등록/허가 체계’로 관리되는 구조라는 점입니다. 또 하나 실무적으로 자주 놓치는 부분이 있습니다. 수입업허가를 처음 신청할 때에는 1개 이상의 수입허가·수입인증을 함께 신청하거나, 1개 이상의 수입신고를 함께 해야 한다는 요건이 법 조문에 명시되어 있습니다. 즉, “어떤 제품을 수입할 것인지”가 처음 단계에서 완전히 분리되어 있지 않고, 최소 1개 제품은 업허가 신청과 함께 묶어서 진행되는 구조입니다. 추가로, 수입하려는 제품이 어떤 구분에 들어가는지에 따라 단위가 달라집니다. 식약처장이 고시한 “잠재적 위해성이 낮은” 일부 의료기기는 품목류별로 수입허가·인증·신고를 하도록 되어 있고, 그 외는 품목별로 진행하도록 되어 있습니다. 2) 의료기기 판매업 신고 시, 매 건(판매 건별)마다 판매 허가가 필요한지에 대한 답변입니다 판매업은 ‘영업소마다 신고’하는 제도이고, 판매하는 제품을 거래 건별로 따로 허가받는 제도는 아닙니다. 의료기기의 판매를 업으로 하려는 경우 영업소마다 관할 지자체에 판매업 신고를 해야 합니다. 판매업 신고가 되어 있더라도, 판매 대상 의료기기 자체는 제조업자 또는 수입업자가 이미 적법하게 허가·인증·신고를 받은 제품이어야 유통이 가능합니다. 예외도 조문에 명확히 있습니다. 의료기기 제조업자나 수입업자가 “자기가 제조하거나 수입한” 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하는 경우에는 판매업 신고를 하지 아니할 수 있다는 예외가 규정되어 있습니다. 실무에서 가장 많이 헷갈리는 한 줄 정리입니다 수입업허가·판매업신고는 “업(사업장/영업소)” 단위입니다. 수입허가·수입인증·수입신고는 “제품(품목/품목류)” 단위입니다. 따라서 “매 건(거래 건별)으로 허가를 다시 받는가”라는 질문에는, 업허가·업신고 관점에서는 아니고, 제품이 추가될 때 제품 단위 절차가 추가되는 구조라고 이해하는 것이 정확합니다. 원문 근거 확인용 자료는 국가법령정보센터의 의료기기법 조문 제15조, 제17조입니다. 나의 말: 의약외품 판매업 신고 절차를 알려주세요 ChatGPT의 말: 의약외품은 최근 제도·서식이 바뀌는 경우가 있어, 한국 기준으로 식약처/법령 근거를 웹에서 확인한 뒤 신고 대상, 준비서류, 접수처, 처리기간, 사후 의무까지 한 번에 정리하겠습니다. 4m 31s 동안 생각함 의약외품은 “판매업 신고”라는 별도 인허가 절차가 존재하는 구조가 아니라, 정식 허가·신고된 의약외품을 ‘완제품 그대로’ 유통·판매하는 형태라면 일반적인 사업 절차로 진행하는 방식입니다. 다만, 제조·수입 단계와 온라인 판매 형태에 따라 준비가 달라집니다. 1) 결론: 의약외품 “판매업 신고”는 별도로 받지 않는 구조입니다 정부 공개 교육자료에서도 의약외품을 자유판매 품목으로 전제하고 유통·판매 시 주의사항(표시·광고·보관 등)을 중심으로 안내하고 있습니다. 즉, 질문하신 “의약외품 판매업 신고 절차”는 **대부분의 경우 ‘해당 없음’**에 가깝고, 실무적으로는 아래 2가지를 먼저 가르는 방식입니다. 나는 완제품을 그냥 사서 파는 판매자인지 나는 제조(소분/재포장 포함) 또는 수입까지 하는지 2) 판매만 하는 경우에 실제로 밟는 절차입니다 (1) 취급 품목이 “의약외품”이 맞는지 먼저 확정하는 단계입니다 온라인에서 특히 자주 섞이는 구분이 의약품 vs 의약외품입니다. 의약품은 온라인 판매 자체가 불법이라는 점이 반복적으로 안내되어 있습니다. 의약외품(예: 마스크, 치약, 손소독제 등)은 의약품과 달리 유통·판매가 가능한 범주로 안내되어 있습니다. (2) “정식 허가/신고 제품”인지 확인하는 단계입니다 판매자가 새로 품목허가를 받는 구조가 아니라, 제조업자/수입업자가 이미 허가·신고를 받아 시장에 나온 제품을 매입해 판매하는 구조입니다. 따라서 거래 전에는 최소한 아래를 확인하는 것이 안전합니다. 외부 포장 표시사항(제품명/제조업자·수입자/사용기한/효능·효과/용법 등) 납품처가 정식 제조·수입 라인인지(세금계산서, 거래명세서 등) 의약외품은 “제조·수입하여 판매”하려면 품목별로 식약처 허가 또는 신고가 필요하다는 점이 기본 원칙으로 안내되어 있습니다. (3) 사업자등록이 기본 단계입니다 오프라인이든 온라인이든 통상적으로 사업자등록이 먼저입니다(세무서/홈택스). (4) 온라인 판매라면 “통신판매업 신고”가 추가되는 단계입니다 의약외품 자체에 대한 “판매업 신고”가 아니라, 전자상거래를 하는 사업자에게 붙는 통신판매업 신고가 핵심입니다. 정부24 통신판매업 신고 민원 안내가 제공되어 있습니다. 공정위도 사업자등록 후 관할 시·군·구청에 통신판매업 신고가 필요하다고 안내합니다. 3) 예외: 판매가 아니라 “제조/수입” 성격이 섞이면 인허가가 달라집니다 아래 중 하나라도 해당하면 “판매만”이 아니라 제조 또는 수입 인허가 영역으로 넘어갈 가능성이 큽니다. 해외에서 들여와 판매(수입) OEM/ODM로 내 상표를 붙여 새 제품으로 출시 대용량을 사서 소분, 재포장, 라벨을 새로 부착해 사실상 제품을 다시 만드는 형태 이 경우에는 ‘판매업 신고’가 아니라 제조업/수입업 허가 + 품목별 허가/신고 흐름을 검토해야 합니다. 4) 판매자가 실무에서 가장 많이 걸리는 포인트입니다 의약외품 판매 실무는 인허가보다 표시·광고·보관·유통에서 위반이 나기 쉽다는 취지로 교육 자료가 구성되어 있습니다. 따라서 아래를 기본 준수항목으로 두는 편이 안전합니다. 허가받은 효능·효과를 넘어서는 과대광고 금지 사용기한 경과품/변질 우려품의 판매·진열 금지(보관조건 준수) 리콜/회수 공지 시 판매중단 및 협조 체계 확보 5) 참고로, 앞서 질문한 의료기기 1~2번과 연결해서 핵심만 정리합니다 의료기기 수입업/판매업은 “사업 단위”로 허가·신고를 받는 구조이고, 매 건마다 영업허가를 다시 받는 구조는 아닙니다 대신 품목(제품) 자체는 등급에 따라 품목허가/인증/신고 등 제품 단위 규제가 별도로 존재하고, 수입 시에는 통관·수입신고 등 절차가 따릅니다(의약외품도 ‘제품 단위 허가/신고’가 있다는 점은 동일한 결입니다). 참고 링크(원문) 1) 식약처 의약외품 소개: https://www.mfds.go.kr/wpge/m_637/de050801l001.do 2) 정부24 통신판매업 신고: https://www.gov.kr/mw/AA020InfoCappView.do?CappBizCD=11300000006 3) 정책브리핑(의약외품 유통·판매 교육 자료): https://www.korea.kr/archive/expDocView.do?docId=32311 원하시면 “오프라인 매장만 운영”인지 “스마트스토어/자사몰 등 온라인 판매”인지 기준으로, 필요한 서류 체크리스트를 1장짜리로 더 촘촘하게 정리할 수 있습니다. 나의 말: “오프라인 매장만 운영”인지 “스마트스토어/자사몰 등 온라인 판매”인지 기준으로, 필요한 서류 체크리스트를 1장짜리로 더 촘촘하게 정리해 주세요. ChatGPT의 말: 37s 동안 생각함
의약외품 판매 서류 체크리스트 1장본입니다
본 체크리스트는 “완제품 의약외품을 매입해 그대로 판매”하는 전제를 기준으로 정리한 자료입니다. 온라인 판매의 경우 통신판매업 신고 서류가 추가되는 구조입니다. 통신판매업 신고 제출서류 예시는 정부24 안내에 근거합니다.
A. 공통 기본 서류(오프라인·온라인 공통)입니다
- 대표자 신분증이 필요합니다.
- 사업자등록신청서(개인) 또는 법인용 신청서가 필요합니다.
- 사업장 주소 증빙서류가 필요합니다.
- 임대의 경우 임대차계약서 사본이 필요합니다.
- 전대(재임대)의 경우 전대차계약서 및 전대동의서가 필요합니다.
- 대리인이 방문 신청하는 경우 위임장과 대리인 신분증이 필요합니다.
- 법인 사업자인 경우 법인등기부등본 등 추가 서류가 필요합니다.
사업자등록 준비서류 기준은 국세청 안내를 우선 참고하는 편이 안전합니다.
체크 포인트입니다
- 개인사업자 기준 준비서류(신청서, 신분증, 임대차계약서 등)가 안내되어 있습니다.
- 법인사업자 기준 준비서류(법인등기부등본, 법인명의 임대차계약서 등)가 안내되어 있습니다.
B. 오프라인 매장만 운영하는 경우(추가 서류 최소화)입니다
| 구분입니다 | 준비 항목입니다 |
|---|---|
| 사업자등록입니다 | □ 대표자 신분증이 준비되어 있습니다. □ 사업자등록신청서가 준비되어 있습니다. □ 임대차계약서(해당 시)가 준비되어 있습니다. □ 전대차계약서·전대동의서(해당 시)가 준비되어 있습니다. □ 위임장·대리인 신분증(대리 신청 시)이 준비되어 있습니다. □ 법인등기부등본 등(법인인 경우)이 준비되어 있습니다. |
| 매입·유통 증빙입니다 | □ 공급처 사업자정보가 확인되어 있습니다. □ 세금계산서 또는 거래명세서 수취 체계가 준비되어 있습니다. □ 입고일·유통기한·로트(제조번호) 관리 방식이 준비되어 있습니다. |
| 매장 운영 서류(권장)입니다 | □ 반품·회수(리콜) 연락망과 기록 양식이 준비되어 있습니다. □ 보관조건(온도·습도·직사광선) 준수 안내문이 준비되어 있습니다. □ 직원 교육 체크리스트(표시·광고 금지 표현 포함)가 준비되어 있습니다. |
C. 스마트스토어·자사몰 등 온라인 판매를 하는 경우(추가 서류 핵심)입니다
온라인 판매는 “의약외품 판매업 신고”가 아니라 “통신판매업 신고” 서류가 핵심입니다. 정부24 민원 안내에는 구매안전서비스 이용확인증이 필요 서류로 안내되어 있습니다.
| 구분입니다 | 준비 항목입니다 |
|---|---|
| 통신판매업 신고입니다 | □ 통신판매업 신고서가 준비되어 있습니다. □ 사업자등록증 사본이 준비되어 있습니다. □ 대표자 신분증 사본이 준비되어 있습니다. □ 도메인 또는 쇼핑몰 URL 증빙이 준비되어 있습니다. □ 구매안전서비스 이용확인증(선지급식 통신판매 해당 시)이 준비되어 있습니다. □ 법인등기부등본(법인인 경우)이 준비되어 있습니다. □ 위임장 및 대리인 신분증(오프라인 방문 대리 접수 시)이 준비되어 있습니다. |
| 플랫폼 입점(스마트스토어 등)입니다 | □ 사업자등록번호가 준비되어 있습니다. □ 통신판매업 신고번호가 준비되어 있습니다. □ 고객센터 연락처 및 반품지 주소가 준비되어 있습니다. □ 판매 제한 품목(의약품 등) 배제 기준이 내부에 정리되어 있습니다. |
| 상품페이지·광고 준수입니다 | □ 제품의 표시사항(효능·효과, 용법·용량 등)을 임의로 과장하지 않는 원칙이 준비되어 있습니다. □ 치료·완치·부작용 예방 등 의약품 오인 문구를 배제하는 문구 가이드가 준비되어 있습니다. □ 의약외품 표시·광고 가이드라인을 참고한 내부 점검표가 준비되어 있습니다. |
| CS·정산·증빙입니다 | □ 전자상거래 필수 고지(상호, 대표자, 사업자번호 등) 정보가 사이트에 반영되어 있습니다. □ 주문·배송·환불·교환 기록 보관 체계가 준비되어 있습니다. □ 로트(제조번호)·유통기한 기준의 출고 관리 방식이 준비되어 있습니다. |
D. 참고 링크입니다
- 정부24 통신판매업 신고 안내 페이지입니다: https://www.gov.kr/mw/AA020InfoCappView.do?CappBizCD=11300000006
- 국세청 개인 사업자등록 신청 준비서류 안내 페이지입니다: https://www.nts.go.kr/taxpayer_advocate/na/ntt/selectNttInfo.do?mi=&nttSn=1302746
- 식약처 의약외품 표시·광고 가이드라인 안내 페이지입니다: https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15647
태그 10개입니다
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위 체크리스트는 “완제품을 매입해 그대로 판매”하는 시나리오에 최적화되어 있습니다. 해외에서 들여오는 수입, 자체 브랜드로 재포장·라벨 변경, 소분 판매가 포함되는 경우에는 필요 인허가와 서류가 크게 달라집니다. 나의 말: 의약외품 제조업/수입업 허가 + 품목별 허가/신고 흐름을 설명해 주세요. ChatGPT의 말: 이번에는 한국 기준으로 “업 허가(제조업/수입업)”와 “품목별 허가·신고”를 단계별로 분리해, 어떤 서류·요건이 언제 필요한지 최신 근거를 웹에서 확인해 정리하겠습니다. 5m 35s 동안 생각함 아래 내용은 의약외품 기준으로, “업(제조업·수입업)” 신고와 **“품목(제품)별 허가·신고”**가 어떻게 이어지는지 흐름 중심으로 정리한 설명입니다. 용어는 실무에서 “허가”라고 통칭하는 경우가 많지만, 법 조문상 의약외품 제조는 ‘제조업신고’, 수입은 **‘수입업신고’**가 출발점입니다. 1) 큰 그림 요약입니다 의약외품 사업은 “업(한 번 신고)” + “품목(제품마다 허가·신고)”의 2단 구조입니다. 업(제조업신고 / 수입업신고): 회사가 의약외품을 제조하거나 수입할 자격(업소) 자체를 갖추는 단계입니다. 품목(제조판매·수입 품목허가 또는 품목신고): 실제로 판매·수입하려는 각 제품 단위로 허가 또는 신고를 받는 단계입니다. 즉, 업 신고를 매 제품마다 반복하는 구조가 아니며, 업 신고 후 제품을 추가할 때는 ‘품목별’로 허가·신고를 추가하는 구조입니다. 다만, 업 신고를 처음 할 때는 “최소 1개 품목”을 허가 신청 또는 신고를 “동시에” 진행해야 하는 요건이 걸려 있습니다. 2) “제조업신고 + 품목허가/신고” 흐름입니다 (1) 제조업신고 전 준비 단계입니다 제조소 시설 요건을 먼저 맞춰야 합니다. 의약외품 제조소에는 작업소, 시험실, 보관소, 제조·품질관리에 필요한 시설·기구를 갖추도록 되어 있습니다. 또한 제조소마다 제조관리자 제도가 연결되며, 어떤 유형은 예외·준용 규정이 있으므로 제조 품목군에 따라 요건 확인이 필요합니다. (2) 제조업신고를 접수하는 단계입니다 약사법상 의약외품을 제조업으로 하려면 시설기준을 갖추고 제조업신고를 해야 하며, 품목별로 품목허가 또는 품목신고를 해야 합니다. 여기서 실무상 핵심 포인트는 다음 1문장입니다. 의약외품 제조업신고를 할 때, 해당 업종의 “1개 이상 품목” 제조판매품목 허가를 동시에 신청하거나, 1개 이상 품목을 동시에 제조판매품목 신고해야 합니다. 즉, “제조업신고만 먼저 단독으로 끝내고, 나중에 품목을 천천히 하겠다”는 방식이 원칙적으로 막히는 구조입니다. (3) 품목(제품)별로 허가 또는 신고를 받는 단계입니다 품목은 크게 허가 트랙과 신고 트랙으로 갈립니다. 어떤 의약외품이 허가 대상인지 신고 대상인지는 식약처 고시인 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(최신본 기준)에서 정리되어 운용됩니다. 품목 “신고”만 보더라도 서식에 제품명, 원료·분량, 성상, 제조방법, 효능·효과, 용법·용량, 주의사항, 포장단위, 저장방법·사용(유효)기간, 기준·시험방법, 제조원 등의 항목이 기본으로 요구되는 구조입니다. (4) 이후 제품 추가 시 흐름입니다 제조업신고를 이미 보유한 뒤 제품을 추가하는 경우에는, 통상 추가 품목에 대해 ‘품목허가’ 또는 ‘품목신고’만 별도로 진행하는 방식으로 확장됩니다. 이때 업 신고를 다시 반복하는 구조는 아닙니다. 3) “수입업신고 + 품목허가/신고” 흐름입니다 (1) 수입업신고 전 준비 단계입니다 수입업도 업소 요건이 있으며, 수입자 시설 기준이 별도로 연결됩니다. 예를 들어 보관 창고 등 수입 관련 시설 기준이 규정되어 있습니다. 또한 수입자는 원칙적으로 수입관리자를 두고 신고하는 체계가 연결됩니다. (2) 수입업신고의 법적 구조입니다 약사법은 수입을 업으로 하려면 수입업 신고를 하고, 품목마다 허가를 받거나 신고하도록 규정합니다. 그리고 제조업신고와 동일하게, 수입업신고에서도 실무상 매우 중요한 요건이 있습니다. 수입업신고를 하려는 자는 “1개 이상 품목”의 수입 품목허가를 동시에 신청하거나, 1개 이상 품목을 동시에 수입 품목신고해야 한다는 취지로 안내됩니다. (3) 수입품목 허가·신고 단계입니다 수입하려는 제품도 품목별로 허가 또는 신고가 따라붙습니다. 품목허가 신청 절차는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」의 품목허가 신청 틀에 따라 움직이며, 전자민원(전자문서) 제출도 안내되어 있습니다. (4) 제조업자 겸업 시 수입관리자 관련 실무 포인트입니다 의약외품 제조업자 등이 수입업무를 겸하는 경우, 수입관리자를 “따로” 두지 않을 수 있는 예외 규정이 연결될 수 있습니다. 적용 가능성은 회사의 허가·신고 형태와 조직 구성에 따라 달라질 수 있으므로 조문 기준으로 검토가 필요합니다. 4) 흐름을 한 장으로 묶은 “절차 지도”입니다 A. 제조로 가는 길입니다 제조소 시설기준 충족(작업소·시험실·보관소 등) → 2) 제조관리자 요건 정리 → 의약외품 제조업신고 접수(지방청) + 최소 1개 품목 허가신청 또는 신고 동시 진행 → 품목별 제조판매 품목허가 또는 품목신고 완료 → 5) 추가 제품은 품목절차만 반복 B. 수입으로 가는 길입니다 수입자 시설기준 충족(창고 등) → 2) 수입관리자 구성·신고 체계 정리 → 의약품등 수입업신고 접수 + 최소 1개 품목 수입 허가신청 또는 신고 동시 진행 → 품목별 수입 품목허가 또는 품목신고 완료 → 5) 추가 제품은 품목절차만 반복 5) 실무에서 자주 헷갈리는 결론 3가지입니다 업(제조업·수입업)은 “한 번 신고”가 원칙이며, 품목은 “제품마다” 허가·신고가 붙는 구조입니다. 업 신고를 최초로 할 때는 ‘최소 1개 품목’을 허가신청 또는 신고로 “동시에” 진행해야 하는 요건이 실무의 관문입니다. 어떤 의약외품이 허가 대상인지 신고 대상인지는 최신 고시(「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」)에서 갈립니다. 참고용 외부 링크 목록입니다 아래는 위 설명의 근거가 되는 조문·규정 원문 확인용 링크입니다. https://www.law.go.kr/LSW//lsLawLinkInfo.do?chrClsCd=010202&lsId=001783&lsJoLnkSeq=1000611851&print=print https://www.law.go.kr/LSW//lsLawLinkInfo.do?chrClsCd=010202&lsId=001783&lsJoLnkSeq=1000612297&print=print https://www.law.go.kr/lsLawLinkInfo.do?chrClsCd=010202&lsJoLnkSeq=1001091174 https://www.law.go.kr/LSW//lsLawLinkInfo.do?chrClsCd=010202&lsJoLnkSeq=900528761 원하시면, 현재 준비 중인 제품이 어떤 의약외품 분류(허가/신고)로 들어가는지를 기준으로, “제조/수입 중 무엇을 먼저 잡는 것이 비용·기간에 유리한지”까지 실제 시나리오 형태로 정리할 수 있습니다. 음성 채팅이 종료됨 선택된 파일 없음선택된 파일 없음 ChatGPT는 실수를 할 수 있습니다. 중요한 정보는 재차 확인하세요. 쿠키 기본 설정을 참고하세요.